药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,广州中医药大学第一附属医院的评价温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252945,首次公示信息日期为2025年7月30日。
该药物剂型为片剂,用法用量为每次4片,每日3次,早、中、晚饭后温开水送服,连续服用12周。本次试验目的是以安慰剂为对照,进一步确证温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)的有效性、安全性,为本品申请上市许可提供依据。
温胆片为中药/天然药物,适应症为广泛性焦虑障碍。广泛性焦虑障碍是一种常见精神疾病,以过度、难以控制的担忧为核心症状,常伴有坐立不安、易疲劳、注意力不集中等,诊断主要依据症状标准和持续时间。
本次试验主要终点指标包括治疗第12周HAMA评分较基线的变化值;次要终点指标包括治疗第4周、8周HAMA评分较基线的变化值等多项有效性指标,以及不良事件、生命体征等多项安全性指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数606人。
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